Paxil (paroxetin)

A Paxil (paroxetin) egy antidepresszáns, amelyet depresszió, rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), pánikrohamok, szorongás vagy poszttraumás stressz (PTSD) kezelésére alkalmaznak. A paroxetin sok embernek segít felépülni a depresszióból, és kevesebb mellékhatása van, mint más antidepresszánsoknak.

  1. Hogyan működik a Paxil
  2. Amikor a hatások megjelennek
  3. Milyen hatásokat okoz a Paxil
  4. Hogyan és mikor kell bevenni a Paxilt
  5. Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a gyógyszert?
  6. Mi a teendő, ha túl sokat szedett?
  7. Mellékhatások
  8. Hogyan kell kezelni a mellékhatásokat
  9. Ellenjavallatok
  10. Paxil és terhesség
  11. Paxil és szoptatás
  12. GYIK
  13. Mennyi ideig kell szedni a Paxilt
  14. Hogyan lehet abbahagyni a szedést
  15. Biztonságos-e hosszú ideig szedni a Paxilt??
  16. Ez hatással lesz a termékenységemre?
  17. A Paxil befolyásolja a libidót?
  18. Mi a helyzet a fogyással: fogyás vagy gyarapodás?
  19. Lehet-e a volán mögé ülni

Hogyan működik a Paxil

A gyógyszer elsősorban erős szelektív szerotonin újrafelvétel gátlóként (SSRI) működik. A Paxil befolyásolja a neurotranszmittereket, azokat a vegyszereket, amelyeket az idegsejtek egymással való kommunikációhoz használnak. A neurotranszmittereket az idegek termelik és szabadítják fel, majd mozognak és a közeli idegekhez kapcsolódnak. Így a neurotranszmitterek az agy kommunikációs rendszerének tekinthetők.

A szerotonin az egyik neurotranszmitter, amelyet az agy idegei szabadítanak fel. A szerotonin vagy az idegek közötti térben halad át, és a szomszédos idegek felszínén található receptorokhoz kötődik, vagy pedig az idegek felszínén található receptorokhoz kapcsolódik, amelyek azt előállították, hogy az ideg megragadja és újra felszabaduljon.

A Paxil (paroxetin) megakadályozza a szerotonin idegsejtek általi újrafelvételét, ezáltal növelve annak extracelluláris szintjét. Mi okozza az antidepresszáns hatásokat.

Amikor a hatások megjelennek

Nem észlelheti a tünetek jelentős javulását az első két hétben, amíg a Paxil hatályba nem lép. Általában 4-6 hétbe telik, mire megtapasztalja az összes előnyét. Egy-két hét múlva ne hagyja abba a paroxetin szedését, csak azért, mert úgy érzi, hogy ez nem segít. Adjon legalább 6 hetet a gyógyszeres kezeléshez.

Milyen hatásokat okoz a Paxil

Az antidepresszánsok, például a paroxetin segíthetnek javítani a hangulatot, így jobban érezheti magát. Lehet, hogy jobban alszik és könnyebben kijön az emberekkel, mert kevésbé aggódik. A paroxetin nem változtatja meg személyiségét, és nem fogja rendkívül boldoggá tenni. Csak segít újra magadban érezni..

Hogyan és mikor kell bevenni a Paxilt

Naponta egyszer, reggel kell bevenni. A gyomor felborulásának elkerülése érdekében a legjobb étellel bevenni. A paroxetin tabletták különböző erősségűek lehetnek, 10 mg és 30 mg között.

A Paxil maximális ajánlott adagja 50 mg vagy 60 mg, attól függően, hogy miért szedi. Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a maximális ajánlott adag napi 40 mg. Ha máj- vagy veseproblémái vannak, még kevésbé.

Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a gyógyszert?

Ha néha elfelejtette bevenni a paroxetin adagját, ne aggódjon. Ha erre emlékszik lefekvés előtt, akkor azonnal vegye be a Paxilt, ha éjszaka vagy másnap emlékszik, csak felejtse el. Soha ne vegyen be 2 adagot egyszerre, hogy pótolja az elfelejtett adagot.

Ha gyakran elfelejti az adagolást, beállíthat egy ébresztést, hogy emlékeztessen erre. Kérjen tanácsot gyógyszerészétől más módszerekkel is, amelyek segítenek emlékezni a gyógyszer szedésére..

Mi a teendő, ha túl sokat szedett?

A túladagoláshoz vezető paroxetin mennyisége személyenként változó.

Hívjon mentőt, ha túl sok Paxilt vett be, és a következő tüneteket tapasztalja:

Hányás.
Remegés.
Súlyos álmosság.
Fokozott pulzusszám.
Görcsök.
Hő.

Ne vezesse magát.

Mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Paxil is okozhat mellékhatásokat néhány embernél, de sokuknak nincsenek vagy csak kisebb mellékhatásai vannak. Néhány gyakori mellékhatás fokozatosan javul, ahogy a test megszokja a gyógyszert.

Gyakori mellékhatások 100-ból több mint 1-nél figyelhetők meg. Folytassa a gyógyszer szedését, de mondja el orvosának, ha ezek a mellékhatások zavarják, vagy nem múlnak el:

  • Fájdalom (hányinger).
  • Fejfájás.
  • Álmatlanság.
  • Hasmenés.
  • Fáradt vagy gyenge érzés.

Súlyos mellékhatások. Ritkák és 1000-ből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő. Ebben az esetben sürgősen konzultálnia kell orvosával:

  • Mellkasi fájdalom, nyomás vagy légszomj.
  • 4 óránál tovább tartó fájdalmas erekció - ez akkor is előfordulhat, ha nem szexel.
  • Minden nagyon súlyos vérzés, amelyet nem lehet megállítani, például vágás vagy orrvérzés, amely 10 percen belül nem szűnik meg.
  • Súlyos allergiás reakció: kiütés, viszketés, a torok, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanata.

Mondja el orvosának is, ha a következő tünetek bármelyike ​​jelentkezik:

  • A tartós fejfájás, hosszan tartó zavartság vagy gyengeség, valamint a gyakori izomgörcsök mind jelezhetik a vér alacsony nátriumszintjét. Súlyos esetekben az alacsony nátriumszint görcsrohamokhoz vezethet.
  • Öngyilkos gondolatok.
  • Hányás vér vagy sötét hányás, köhögés, vér a vizeletben, fekete vagy vörös széklet - ez a belek vérzésének jele lehet.
  • Vérzés az ínyről vagy zúzódások, amelyek ok nélkül jelentkeznek, vagy nagyobbak lesznek.

Hogyan kell kezelni a mellékhatásokat

  • Hányinger - Próbálja meg bevenni a paroxetint étkezés közben vagy után. Segít ragaszkodni az egyszerű étkezésekhez és elkerülni a gazdag vagy fűszeres ételeket.
  • Fejfájás - Ne felejtsen el pihenni és sok folyadékot inni. Ne igyon túl sok alkoholt. Kérje meg gyógyszerészét, hogy javasoljon fájdalomcsillapítót. A fejfájás általában elmúlik a Paxil szedésének első hete után.
  • Álmatlanság - reggel vegye be a gyógyszert.
  • Hasmenés - Igyon sok vizet vagy más folyadékot a hidratálás megőrzéséhez. A kiszáradás jelei közé tartozik a normálnál kevesebb vizeletürítés vagy sötét, erős vizeletszag. Ne szedjen más gyógyszereket a hasmenés kezelésére anélkül, hogy erről beszélne gyógyszerészével vagy orvosával.
  • Fáradtság, gyengeség - hagyja abba a szedést és feküdjön le, amíg jobb lesz. Ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, ha fáradtnak érzi magát. Ne igyon alkoholt, mert ettől rosszabbul lesz. Ha ezek a tünetek egy-két hét múlva is fennállnak, forduljon orvosához tanácsért..

Ellenjavallatok

Csak akkor kell bevennie a Paxilt, miután konzultált orvosával, ha:

  • Allergiás reakció a gyógyszerre vagy annak összetevőire.
  • Szívproblémák.
  • Szembetegségek (glaukóma).
  • Epilepszia.
  • Cukorbetegség.
  • Próbál teherbe esni, terhes vagy szoptat.

Paxil és terhesség

Fontos az Ön és a baba számára, hogy egészséges maradjon terhesség alatt. Ha teherbe esik a Paxil szedése alatt, beszéljen kezelőorvosával. Ne hagyja abba a gyógyszerek szedését, amíg orvosa nem mondja meg..

A paroxetin a születendő csecsemő problémáinak nagyon kicsi fokozott kockázatával jár. Ha azonban a depressziót nem kezelik terhesség alatt, az a problémák valószínűségét is növeli. [R]

Paxil és szoptatás

Ha az orvos szerint a baba egészséges, a paroxetin alkalmazható szoptatás alatt. Sok szoptató anya használta gond nélkül. A Paxil nagyon kis mennyiségben jut be az anyatejbe, és nagyon kevés szoptatott csecsemőnél társult mellékhatásokkal. Fontos a paroxetin szedése, hogy jól érezze magát. A szoptatás előnyös lesz Önnek és a babájának is. [R]

Mennyi ideig kell szedni a Paxilt

Ha jobban érzi magát, akkor valószínűleg még néhány hónapig folytatja a paroxetin szedését, hogy megakadályozza a tünetek visszatérését. Beszélje meg orvosával a Paxil folytatásának előnyeit és hátrányait. A döntés a tünetek típusától és súlyosságától függ, függetlenül attól, hogy ez elszigetelt probléma-e vagy sem, mennyire működik jól a paroxetin, és hogy voltak-e mellékhatásai.

Hogyan lehet abbahagyni a szedést

Ha legalább 6 hónapig jobban érzi magát, orvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a paroxetin szedését.

Orvosa valószínűleg azt javasolja, hogy fokozatosan csökkentse az adagját több héten keresztül - vagy hosszabb ideig, ha hosszú ideig szedte a paroxetint.

Ez segít megelőzni a gyógyszeres reakcióból eredő további mellékhatásokat. Ezek tartalmazzák:

  • Szédülés.
  • Rosszul lenni.
  • Zsibbadás vagy bizsergés a kézben vagy a lábban.
  • Alvászavar.
  • Izgalom vagy aggodalom.
  • Fejfájás.
  • Remegés.

Ne hagyja abba a Paxil szedését hirtelen vagy anélkül, hogy először beszélne orvosával.

Biztonságos-e hosszú ideig szedni a Paxilt??

A paroxetin hosszú ideig biztonságos. Úgy tűnik, hogy a gyógyszer szedésének sok hónapja és éve nem vezet hosszú távú káros hatáshoz. A paroxetin több mint egy évig tartó szedése azonban a cukorbetegség enyhe fokozott kockázatával jár. De rendszeresen ellenőrizni fogják ezt..

Ez hatással lesz a termékenységemre?

Van néhány bizonyíték arra, hogy a paroxetin csökkenti a sperma minőségét. Mindennek normalizálódnia kell, ha abbahagyja a gyógyszer szedését..

Azt azonban nem tudni, hogy ez csökkenti-e a férfiak termékenységét. Beszéljen orvosával, ha aggasztja ezt. Továbbá nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy a paroxetin szedése csökkentené a nők termékenységét. Ha azonban teherbe akar esni, beszéljen gyógyszerészével vagy orvosával, mivel ezek felülvizsgálhatják a kezelését. [R]

A Paxil befolyásolja a libidót?

A paroxetin jó hatásai az idő múlásával javíthatják a nemi életét, ahogy a hangulata emelkedik, és újra érdeklődni kezd az élet és a kapcsolatok iránt. Vannak azonban olyan mellékhatások, mint:

  • Erekciós és magömlési problémák.
  • Képtelen elérni az orgazmust a nőknél.
  • Alacsony libidó.

A szexuális mellékhatásoknak az első néhány hétben meg kell szűnniük. Ha nem, és ez problémát jelent Önnek, menjen vissza orvosához, és nézze meg, van-e még egy antidepresszáns, amelyet kipróbálhat. [R]

Mi a helyzet a fogyással: fogyás vagy gyarapodás?

A Paxil csökkentheti az éhségérzetet, így lefogyhat, amikor elkezdi szedni. Később, amikor visszatér az étvágyad, hízni fogsz. Ha súlyproblémái vannak a Paroxetin szedése alatt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. [R]

Lehet-e a volán mögé ülni

Néhány ember nem tud megfelelően koncentrálni a Paxil szedésekor. Legjobb lehet, ha abbahagyja a vezetést és a kerékpározást a kezelés első néhány napjában, amíg nem tudja, mit érez a gyógyszer szedése iránt. [R]

Paxil

Paxil: használati utasítás és vélemények

Latin név: Paxil

ATX kód: N06AB05

Hatóanyag: paroxetin (paroxetin)

Gyártó: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.) (Lengyelország); Glaxo Wellcome Production (Franciaország); Es.C. Evrofarm Es.A. (S.C. Europharm S.A.) (Románia)

Leírás és fotófrissítés: 2019.08.20

Árak a gyógyszertárakban: 629 rubeltől.

Paxil - antidepresszáns hatású gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

Paxil adagolási forma - filmtabletta: fehér, mindkét oldalán domború, ovális; az egyik oldalon - kockázatos, a másikon - "20" metszet (10 db buborékfóliában, 1, 3 vagy 10 buborékfólia kartondobozban).

1 tabletta összetétele:

  • Hatóanyag: paroxetin - 20 mg (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát - 22,8 mg);
  • További összetevők és héj: Opadry white - 7 mg (makrogol 400 - 0,6 mg, hipromellóz - 4,2 mg, titán-dioxid - 2,2 mg, poliszorbát 80 - 0,1 mg), magnézium-sztearát - 3,5 mg, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát - 317,75 mg, nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus) - 5,95 mg.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Paxil hatóanyaga a paroxetin, egy antidepresszáns, amelynek hatása a szerotonin újrafelvételének specifikus gátlásának köszönhető az agy idegsejtjeiben..

A paroxetin alacsony affinitással rendelkezik a muszkarin kolinerg receptorok iránt. Antikolinerg tulajdonságai az állatkísérletek szerint gyengék. In vitro vizsgálatok azt találták, hogy az anyagnak gyenge affinitása van az alfa1-, alfa2- és béta-adrenerg receptorokhoz, valamint a szerotonin 5-HT1- és 5-HT2-, hisztamin (H1) és dopamin (D2) receptorokhoz. Az in vitro posztszinaptikus receptorokkal való interakció hiányát in vivo vizsgálatok igazolták, amelyek során azt találták, hogy a paroxetin nem képes gátolni a központi idegrendszert (CNS), és nem okoz artériás hipotenzió kialakulását. A Paxil nem sérti az ember pszichofizikai funkcióit, nem növeli az etanol központi idegrendszerre gyakorolt ​​nyomasztó hatását.

A paroxetin egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), amely korábban triptofán vagy monoamin-oxidáz gátlókkal kezelt állatoknak adva az 5-HT receptor túlstimulációjának tüneteit okozza..

A viselkedés és az elektrokardiogram (EKG) változásainak tanulmányozása során kiderült, hogy a szer gyenge aktiváló hatással rendelkezik, ha olyan adagokban alkalmazzák, amelyek meghaladják a szerotonin visszavételének gátlásához szükséges mennyiségeket. Aktiváló tulajdonságai természetüknél fogva nem amfetamin-szerűek.

Állatkísérletek azt mutatják, hogy a paroxetin nincs hatással a szív- és érrendszerre. Nem okoz klinikailag jelentős változásokat a vérnyomásban, a pulzusban és az EKG-ban egészséges önkénteseknél.

Ha reggel szedik a Paxilt, a paroxetin nem befolyásolja hátrányosan az alvás időtartamát vagy az alvás minőségét. Sőt, mivel a gyógyszer klinikai hatása megnyilvánul, az alvás javulhat. Rövid hatású hipnotikum további alkalmazása esetén a mellékhatások általában nem fordulnak elő.

A kezelés első néhány hetében a Paxil hatékonyan csökkenti a depresszió és az öngyilkossági gondolatok tüneteit. Az 1 évig tartó tanulmányok eredményei szerint a gyógyszer hatékonyan megakadályozza a depresszió visszaesését.

7–17 éves gyermekek depressziójának kezelésére szolgáló kontrollált klinikai vizsgálatok során a paroxetin hatékonysága nem bizonyított. A Paxil azonban hatékony ebben a korcsoportban a rögeszmés-kényszeres betegség kezelésében..

Megállapították, hogy a pánikbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a Paxil hozzáadása a kognitív viselkedésterápiához jelentősen növeli a kezelés hatékonyságát.

Vizsgálatok kimutatták, hogy a paroxetin kissé képes gátolni a guanetidin hipotenzív hatását.

Farmakokinetika

A Paxil belsőleg történő bevétele esetén a paroxetin jól felszívódik a gyomor-bél traktusban (GIT). Az első májba jutás során anyagcserén megy keresztül, amelynek eredményeként kisebb mennyiségű gyógyszer kerül a szisztémás keringésbe, mint amely a gyomor-bél traktusból felszívódik..

A paroxetin koncentrációjának növekedésével a szokásos dózisok ismételt beadása vagy egy nagy dózis egyszeri beadása esetén az első passzázs metabolikus útja részben telített, és az anyag clearance-e a plazmából csökken. Ennek eredményeként a gyógyszer koncentrációja aránytalanul megnő. Így a paroxetin farmakokinetikai paraméterei instabilak, kinetikája nem lineáris. A nemlinearitás azonban általában gyenge, és csak azoknál a betegeknél figyelhető meg, akiknek alacsony a paroxetin koncentrációja, ha a plazmában alacsony dózisban Paxilt szednek..

Az egyensúlyi plazmakoncentráció elérésének ideje 7-14 nap. A gyógyszer hatóanyaga jól eloszlik a szövetekben. Farmakokinetikai számítások szerint az emberi testben jelen lévő teljes paroxetin mindössze 1% -a marad a plazmában.

Ha a Paxilt terápiás dózisokban szedik, a paroxetin és a plazmafehérjék kapcsolata magas - körülbelül 95%. Nem volt összefüggés a vérplazma gyógyszerkoncentrációja és klinikai tulajdonságai (hatékonyság és mellékhatások) között.

A paroxetin kis mennyiségben behatol a laboratóriumi állatok embrióiba és magzatába, valamint a nők anyatejébe.

Az oxidációval és metilezéssel történő biotranszformáció eredményeként inaktív poláros és konjugált termékek keletkeznek.

Felezési idő (T1/2) különböző betegeknél eltérő lehet, általában 16-24 óra. A gyógyszer kiválasztódik: a vizelettel - körülbelül 64% metabolitok formájában, legfeljebb 2% változatlan; ürülékkel - a többi metabolitok formájában, legfeljebb 1% változatlan. A metabolitok kiválasztása kétfázisú, beleértve az elsődleges metabolizmust (első fázis) és a szisztémás eliminációt.

Felhasználási indikációk

  • Minden típusú depresszió, beleértve a súlyos és reaktív depressziót, valamint a szorongással járó depresszió. Hatékonyságát tekintve a Paxil hatása hasonló a triciklusos antidepresszánsokhoz. Bizonyíték van arra, hogy jó eredményeket ad azoknál a betegeknél, akiknél a szokásos antidepresszáns kezelés hatástalan. Hosszan tartó terápia esetén a Paxil hatékonyan megakadályozza a depresszió kiújulását;
  • Pánikbetegség agorafóbiával és anélkül - a támogató és megelőző terápia eszközeként; a gyógyszer a leghatékonyabb, ha kognitív-viselkedési kezeléssel kombinálva alkalmazzák;
  • Obszesszív-kompulzív rendellenesség (OCD) - mint támogató és megelőző terápia; A Paxil akkor hatékony, ha megelőzően alkalmazzák a visszaesés megelőzésére;
  • Szociális fóbia - mint támogató és megelőző terápia;
  • Generalizált szorongásos rendellenesség - mint hosszú távú támogató és megelőző terápia; A Paxil hatékonyan megakadályozza a visszaesést;
  • Posztraumás stressz zavar - kezelés.

Ellenjavallatok

  • Metilénkék, pimozid, tioridazin és monoamin-oxidáz inhibitorokkal kombinált alkalmazás (ez utóbbiakkal legalább 14 napos intervallumot kell betartani);
  • Kor 18 évig - depresszióval, 8 évig - szociális fóbiával, 7 évig - rögeszmés-kényszeres rendellenességgel;
  • A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Ha terhes nőknél, valamint terhesség megtervezésekor szükséges a Paxil alkalmazása, akkor fontolóra kell venni egy alternatív kezelés felírásának lehetőségét.

A Paxil alkalmazására vonatkozó utasítások: módszer és adagolás

A Paxil tablettákat szájon át, rágás nélkül, egészben, lehetőleg reggel, étkezés közben kell bevenni.

Felnőtteknek javasoljuk, hogy tartsák be a következő adagolási rendet (napi adag, napi 1 alkalommal történő bevétel gyakoriságával):

  • Depresszió: 20 mg (kezdő adag). Ha szükséges, lehetséges az adag fokozatos emelése (10 mg 1 alkalommal 7 nap alatt), amíg el nem éri a maximumot - 50 mg. A Paxil dózis-kiigazításának hatékonyságát 2-3 hetes terápia után kell értékelni. A tanfolyam időtartamát az indikációk határozzák meg (legfeljebb néhány hónapig);
  • Pánikbetegség: 10 mg (kezdő adag). Szükség esetén lehetséges az adag fokozatos emelése (10 mg 1 alkalommal 7 nap alatt) az ajánlott vagy a maximális értékre (40/60 mg). A tanfolyam időtartama több hónap vagy annál hosszabb;
  • OCD: 20 mg (kezdő adag). Szükség esetén lehetséges az adag fokozatos emelése (10 mg 1 alkalommal 7 nap alatt) az ajánlott vagy a maximális értékre (40/60 mg). A tanfolyam időtartama több hónap vagy annál hosszabb;
  • Szociális fóbia, generalizált szorongás és poszttraumás stressz zavar: 20 mg (kezdő adag). Ha szükséges, lehetséges az adag fokozatos emelése (10 mg 1 alkalommal 7 nap alatt) 50 mg-ig.

A terápia befejezése után az elvonási szindróma valószínűségének csökkentése érdekében a gyógyszer adagját szakaszosan kell csökkenteni, amíg el nem éri a heti 20 mg-10 mg-ot. 7 nap után a Paxil teljesen felmondható. Ha megvonási tüneteket észlelnek az adag csökkentésével vagy a gyógyszer megvonása után, akkor célszerű a kezelést az előírt dózissal folytatni, majd lassabban csökkenteni az adagot.

Idős betegeknél a terápiát az ajánlott kezdő adaggal kell kezdeni, amelyet fokozatosan napi 40 mg-ra lehet emelni. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) csökkentett dózisokat kell adni (a terápiás tartomány alsó részén)..

A rögtönzött-kényszeres betegségben szenvedő, 7-17 éves gyermekek és a kezelés kezdetén szociális fóbiában szenvedő, 8-17 éves gyermekek a Paxilt napi 10 mg-os adagban írják fel. Ha szükséges, az adagot hetente 10 mg-mal növelik. A maximálisan megengedett napi adag 50 mg.

Mellékhatások

A kezelés folytatásával a Paxil szedésével kapcsolatos alábbi rendellenességek gyakorisága és intenzitása csökkenhet. Ebben az esetben a gyógyszer megvonására általában nincs szükség..

A kezelés során a következő mellékhatások jelentkezhetnek (> 1/10 - nagyon gyakran;> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Paxil - használati utasítás

Regisztrációs szám:

A gyógyszer kereskedelmi neve:

Nemzetközi nem védett név:

Dózisforma:

filmtabletta.

Fogalmazás

1 tabletta a következőket tartalmazza:

Alkatrész neveMennyiség, mg
Hatóanyag
Paroxetin-hidroklorid-hemihidrát
(paroxetin szempontjából)
22.8
20.0
Segédanyagok
Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát317,75
A-típusú nátrium-karboxi-metil-keményítő5.95
Magnézium-sztearát3.5
Film burkolat
Opadry fehér YS-1R-7003 17.0
A bevont tabletta súlya357,0
1 - az Opadray fehér film burkolatának elkészítésekor tisztított vizet használnak, amelyet a szárítási folyamat során eltávolítanak.

A film burkolatának összetétele:

SzínAlkatrész neveMennyiség, mg
fehérHipromellóz4.2
Titán-dioxid2.2
Macrogol 4000.6
Poliszorbát 800.1

Leírás

Ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, fehér, egyik oldalán "20", másik oldalán vonallal bevésve..

Farmakoterápiás csoport

ATX kód:

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A paroxetin egy erős és szelektív 5-hidroxi-triptamin (5-HT, szerotonin) újrafelvétel inhibitor. Úgy gondolják, hogy antidepresszáns aktivitása és hatékonysága a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) és a pánikbetegség kezelésében az 5-HT újrafelvételének specifikus gátlásának köszönhető az agyi neuronokban..

A paroxetin kémiai szerkezete eltér a triciklusos, tetraciklusos és más ismert antidepresszánsokétól.

A paroxetin alacsony affinitással rendelkezik a muszkarin-kolinerg receptorok iránt, és állatkísérletek kimutatták, hogy csak enyhe antikolinerg tulajdonságokkal rendelkeznek..

A paroxetin ezen szelektív hatásának megfelelően in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a triciklusos antidepresszánsokkal ellentétben jelentéktelen affinitás jellemzi az1, α2 és β-adrenerg receptorok, valamint dopamin (D2), 5-NT1-hasonló, 5-HT2 és hisztamin (H1) receptorok. Az in vitro posztszinaptikus receptorokkal való interakció hiányát megerősítik az in vivo vizsgálatok eredményei, amelyek arra utalnak, hogy a paroxetin nem nyomja le a központi idegrendszert (CNS), és nem okoz artériás hipotenziót..

A paroxetin nem rontja a pszichomotoros funkciókat, és nem fokozza az etanol központi idegrendszerre gyakorolt ​​depresszív hatását.

A többi szelektív 5-HT visszavétel gátlóhoz hasonlóan a paroxetin az 5-HT receptor túlstimulációjának tüneteit okozza, ha azokat olyan állatoknak adják be, akik korábban monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAO) vagy triptofánt kaptak..

Viselkedési és EEG vizsgálatok azt mutatták, hogy a paroxetin enyhe aktiváló hatást vált ki az 5-HT visszavételének gátlásához szükséges dózisokat meghaladó dózisokban. Természetéből adódóan aktiváló tulajdonságai nem "amfetamin-szerűek".

Állatkísérletek jó kardiovaszkuláris toleranciát mutattak.

A paroxetin egészséges egyének beadása után nem okoz klinikailag jelentős változásokat a vérnyomásban, a pulzusban és az EKG-ban.

Tanulmányok kimutatták, hogy a noradrenalin visszavételt gátló antidepresszánsokkal ellentétben a paroxetin sokkal kevésbé képes gátolni a guanetidin antihipertenzív tulajdonságait.

Farmakokinetika

Szájon át történő beadás után a paroxetin jól felszívódik és átmegy az első lépés metabolizmusán. Az első menet metabolizmusa miatt kevesebb paroxetin kerül a szisztémás keringésbe, mint amely a gyomor-bél traktusból felszívódik. Mivel a paroxetin mennyisége a szervezetben megnő egy adag nagy dózisban vagy a szokásos dózisok ismételt alkalmazásával, az első járat metabolikus útja részben telített, és a paroxetin clearance-e a vérplazmából csökken. Ez a paroxetin koncentrációjának aránytalan növekedéséhez vezet a vérplazmában, ezért farmakokinetikai paraméterei változóak, ami nemlineáris kinetikát eredményez. A kinetika nemlinearitása azonban általában jelentéktelen, és csak azoknál a betegeknél figyelhető meg, akik alacsony dózisú gyógyszer szedése mellett alacsony paroxetin-koncentrációt érnek el a vérplazmában. Az egyensúlyi szisztémás koncentrációt a paroxetin-kezelés megkezdése után 7-14 nappal érik el, farmakokinetikai paraméterei általában nem változnak a hosszú távú terápia során.

A paroxetin jelentősen eloszlik a szövetekben, és a farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a testben jelen lévő teljes paroxetin mennyiségének csak 1% -a marad a vérplazmában.

Terápiás koncentráció esetén a plazmában lévő paroxetin körülbelül 95% -a kötődik a fehérjékhez.

Nem találtak összefüggést a paroxetin koncentrációja a vérplazmában és annak klinikai hatása között (mellékhatásokkal és hatékonysággal).

A paroxetin fő metabolitjai az oxidáció és a metiláció poláris és konjugált termékei, amelyek könnyen eltávolíthatók a szervezetből. Mivel ezekben a metabolitokban gyakorlatilag nincs farmakológiai aktivitás, valószínűtlen, hogy hozzájárulnának a paroxetin terápiás tulajdonságaihoz..

Az anyagcsere nem korlátozza a paroxetin azon képességét, hogy szelektíven hatjon az 5-HT újrafelvételére az idegsejtekben.

A paroxetin elfogadott dózisának kevesebb, mint 2% -a változatlan formában ürül a vizelettel, míg a metabolitok kiválasztása eléri a dózis 64% -át. A dózis körülbelül 36% -a ürül a széklettel, valószínűleg epével kerül bele; az adag kevesebb mint 1% -a változatlan formában ürül a székletben. Így a paroxetin szinte teljes mértékben eliminálódik az anyagcserével..

A metabolitok kiválasztása kétfázisú: kezdetben az első passz metabolizmus eredménye, majd a paroxetin szisztémás eliminációjával szabályozzák..

A paroxetin felezési ideje változó, de általában körülbelül 1 nap.

Speciális betegcsoportok

Idős betegek, károsodott vese- és májműködésű betegek.

Idős betegeknél, súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a paroxetin koncentrációja a vérplazmában növekedhet, de a vérplazmában lévő koncentrációjának tartománya megegyezik az egészséges felnőttekével.

Felhasználási indikációk

  • Mérsékelt vagy súlyos depressziós epizódok
  • Ismétlődő depressziós rendellenesség
    Azok a vizsgálatok eredményei, amelyekben a betegek legfeljebb 1 évig szedtek paroxetint, azt mutatják, hogy ez hatékonyan megakadályozza a relapszusokat és a depresszió tüneteinek kiújulását.
  • Obszesszív-kompulzív zavar
    A paroxetin hatékony a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) kezelésében, beleértve támogató és megelőző terápiát is.
    Placebo-kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a paroxetin legalább 1 éve hatékony az OCD kezelésében. Ezenkívül a paroxetin hatékonyan megakadályozza az OCD megismétlődését.
  • Pánikbetegség
    A paroxetin hatékony agorafóbiával és anélkül is fennálló pánikbetegség kezelésében, beleértve támogató és megelőző terápiát is.
    Megállapították, hogy a pánikbetegség kezelésében a paroxetin és a kognitív-viselkedési terápia kombinációja lényegesen hatékonyabb, mint a kognitív-viselkedési terápia elszigetelt alkalmazása.
    Placebo-kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a paroxetin több mint 1 éve hatékony a pánikbetegség kezelésében. Ezenkívül a paroxetin hatékonyan megakadályozza a pánikbetegség megismétlődését..
  • Szociális fóbia
    A paroxetin hatékony a szociális fóbia kezelésében, ideértve a hosszú távú támogató és megelőző terápiát is. A paroxetin folyamatos hatékonyságát a szociális fóbia hosszú távú kezelésében egy relapszus-megelőzési tanulmány bizonyította.
  • Generalizált szorongásos rendellenesség
    A paroxetin hatékony a generalizált szorongásos rendellenességek kezelésében, ideértve a hosszú távú fenntartást és a profilaktikus terápiát is.
    A paroxetin folyamatos hatékonyságát a generalizált szorongásos rendellenességek hosszú távú kezelésében egy relapszus-megelőzési vizsgálat bizonyította.
  • A poszttraumás stressz zavar
    A paroxetin hatékony a poszttraumás stressz rendellenességében.

Ellenjavallatok

  • Túlérzékenység a paroxetinnel és a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
  • A paroxetin ellenjavallt monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kombinálva. Kivételes esetekben a linezolid (reverzibilis, nem szelektív MAOI) kombinálható paroxetinnel, feltéve, hogy a linezolid elfogadható alternatívái nem állnak rendelkezésre, és a linezolid alkalmazásának lehetséges előnyei meghaladják a szerotonin szindróma vagy a rosszindulatú neuroleptikus szindróma kialakulásának kockázatát egy adott beteg reakciójában. A szerotonin szindróma tüneteinek és a vérnyomás monitorozásának szoros figyelemmel kísérésére felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
    Paroxetin-kezelés megengedett:
    • 2 héttel az irreverzibilis MAOI-k kezelésének leállítása után;
    • legalább 24 órával a reverzibilis MAOI-k (például moklobemid, linezolid, metil-tioninium-klorid (metilénkék)) leállítása után;
    • legalább 1 hétnek kell eltelnie a paroxetin abbahagyása és a MAOI-kezelés megkezdése között.
  • A paroxetin ellenjavallt a tioridazinnal kombinációban történő alkalmazásra, mivel a paroxetin, hasonlóan más, a CYP450 2D6 máj izoenzim aktivitását gátló gyógyszerekhez, növelheti a tioridazin koncentrációját a vérplazmában. A tioridazin alkalmazása a QTc intervallum meghosszabbodásához, a torsades de pointes típusú kamrai tachycardia kialakulásához és hirtelen halálhoz vezethet..
  • A paroxetin ellenjavallt a pimoziddal kombinálva.
  • Gyermekek és 18 év alatti serdülők. A paroxetin kontrollált klinikai vizsgálata közepes vagy súlyos depressziós epizódok és visszatérő depressziós rendellenességek kezelésében gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyította hatékonyságát, ezért a paroxetin nem javallott ennek a korosztálynak a kezelésére. A paroxetin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták fiatalabb korosztályú (7 év alatti) betegeknél..

Alkalmazás terhesség alatt és szoptatás alatt

Termékenység

Állatkísérletek szerint a paroxetin befolyásolhatja a sperma minőségét. Az emberi anyag in vitro vizsgálatainak adatai a sperma minőségére gyakorolt ​​némi hatást mutathatnak, azonban egyes SSRI gyógyszerek emberben történő alkalmazásáról szóló beszámolók (ideértve a paroxetint is) azt mutatták, hogy a sperma minőségére gyakorolt ​​hatás reverzibilis volt..

Eddig nem figyelték meg a gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt ​​hatását.

Terhesség

Állatkísérletek nem mutatták ki a paroxetin teratogén vagy szelektív embriotoxikus aktivitását.

Az első trimeszterben antidepresszánsokkal végzett terhességi eredmények epidemiológiai vizsgálata a paroxetinhez társuló veleszületett rendellenességek, különösen a szív- és érrendszeri rendellenességek (pl. Kamrai és pitvari septum defektusok) fokozott kockázatát jelzi. A szív- és érrendszeri hibák jelentett terhesség alatti paroxetin-kezelésben részesülő újszülötteknél a jelentett incidenciája kb. 1/50 az ilyen hibák várható előfordulási gyakoriságának a megközelítőleg 1/100 újszülött általános populációjában..

A paroxetin felírásakor az orvosnak fontolóra kell vennie a terhes nők és a teherbe esni szándékozó nők alternatív kezelését. A paroxetin csak akkor írható fel, ha a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha a paroxetin-kezelés terhesség alatt történő leállításáról döntenek, az orvosnak követnie kell az "Adagolás és alkalmazás" ("A paroxetin törlése") és a "Különleges utasítások" ("A paroxetin-kezelés felnőtteknél történő leállításakor észlelt tünetek") szakasz ajánlásait..

Beszámoltak koraszülésről olyan nőknél, akik terhesség alatt paroxetint vagy más SSRI-t kaptak, de okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

Figyelemmel kell kísérni azoknak az újszülötteknek az egészségi állapotát, akiknek anyja a terhesség végén szedett paroxetint, mivel az újszülötteknél a terhesség harmadik trimeszterében paroxetin vagy más SSRI gyógyszerek alkalmazásával összefüggő szövődményekről számoltak be. E szövődmények és ez a gyógyszeres kezelés közötti okozati összefüggést azonban nem erősítették meg. A leírt klinikai szövődmények a következők voltak: respirációs distressz szindróma, cianózis, apnoe, rohamok, hőmérsékleti instabilitás, táplálkozási nehézség, hányás, hipoglikémia, artériás hipertónia, artériás hipotenzió, hyperreflexia, remegés, fokozott neuro-reflex ingerlékenység szindróma, ingerlékenység, letargia sírás és álmosság. Egyes jelentésekben a tüneteket újszülött elvonási tünetekként írták le. A legtöbb esetben a leírt szövődmények közvetlenül a szülés után, vagy röviddel utánuk jelentkeztek (® ajánlott naponta egyszer bevenni reggel étkezés közben. A tablettákat rágás nélkül kell lenyelni. Az okozott kockázat lehetővé teszi, ha szükséges, a tablettát felére kell osztani 10 mg-os adag elérése érdekében..

  • Mérsékelt vagy súlyos depressziós epizódok és visszatérő depressziós rendellenességek Az ajánlott adag napi 20 mg. Szükség esetén az adag napi 10 mg-os lépésekben a napi 50 mg-os maximális dózisig növelhető, a klinikai választól függően. Mint minden antidepresszáns kezelésnél, a terápia hatékonyságát is fel kell mérni, és ha szükséges, a Paxil® adagját a kezelés kezdete után 2-3 héttel és a klinikai javallatok függvényében tovább kell igazítani. A depresszióban szenvedő betegeket elegendő ideig kell kezelni a tünetmentes állapot elérése érdekében. Ez az időszak több hónap is lehet.
  • Obszesszív-kompulzív rendellenesség (OCD) Az ajánlott adag napi 40 mg. A betegeket napi 20 mg-os dózissal kell kezelni, amely hetente napi 10 mg-mal növelhető. Szükség esetén az adag legfeljebb 60 mg / nap adagra emelhető. Az OCD-ben szenvedő betegeket elegendő ideig kell kezelni, hogy tünetmentessé váljanak. Ez az időszak több hónap is lehet.
  • Pánikbetegség Az ajánlott adag 40 mg naponta. A betegeket napi 10 mg dózissal kell kezelni, amelyet a klinikai választól függően hetente 10 mg-mal lehet emelni. Szükség esetén az adag legfeljebb 60 mg / nap adagra emelhető. Alacsony kezdő adag ajánlott a pánikbetegség tüneteinek esetleges növekedésének minimalizálása érdekében, amelyek a rendellenesség kezelésének korai szakaszában jelentkezhetnek. A pánikbetegségben szenvedő betegeket elegendő ideig kell kezelni, hogy tünetmentessé váljanak. Ez az időszak több hónap is lehet..
  • Szociális fóbia Az ajánlott adag 20 mg naponta. Szükség esetén azoknál a betegeknél, akiknél nem jelentkezik válasz a napi 20 mg-os adag alkalmazásakor, a dózist napi 10 mg-os lépésekben emelni lehet a maximális napi 50 mg-os dózisig, a klinikai választól függően.
  • Generalizált szorongásos zavar Az ajánlott adag 20 mg naponta. Szükség esetén az adag napi 10 mg-os lépésekben a napi 50 mg-os adagig növelhető, a klinikai választól függően.
  • Poszt-traumás stressz Az ajánlott adag napi 20 mg. Szükség esetén az adag 10 mg-os lépésekben a napi 50 mg-os maximális dózisig növelhető, a klinikai választól függően.

Általános információ

Mint más pszichotrop gyógyszereknél, a Paxil® hirtelen megvonását is kerülni kell. A legutóbbi klinikai vizsgálatokban alkalmazott fokozatos dóziscsökkentési rend szerint a napi dózist hetente 10 mg-mal csökkentették. A napi 20 mg-os dózis elérése után a betegek 1 hétig folytatták ezt az adagot, és csak ezt követően törölték a gyógyszert teljesen. Ha az adag csökkentése vagy a gyógyszer megvonása után megvonási tünetek jelentkeznek, akkor célszerű folytatni a korábban előírt adag bevételét. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de lassabban.

Speciális betegcsoportok

Idős betegek

Idős betegeknél a paroxetin koncentrációja a vérplazmában növekedhet, azonban a vérplazmában lévő koncentrációjának tartománya egybeesik a fiatalabb betegekével.

Ebben a betegkategóriában a terápiát a felnőttek számára ajánlott adaggal kell kezdeni, amely napi 40 mg-ra emelhető..

Károsodott vese- és májműködésű betegek

A paroxetin koncentrációja a vérplazmában súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nő. Ezért az ilyen betegeknek olyan gyógyszeradagokat kell előírniuk, amelyek a terápiás dózistartomány alsó végén vannak..

Gyermekek és serdülők (18 év alatt)

A paroxetin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 évesnél fiatalabb) ellenjavallt.

Mellékhatás

A paroxetin alább felsorolt ​​nemkívánatos reakcióinak gyakorisága és súlyossága a kezelés folytatásával csökkenhet, és ezek a reakciók általában nem igénylik a gyógyszer abbahagyását. Az alábbiakban bemutatott mellékhatások a szervrendszer károsodásának és az előfordulás gyakorisága szerint vannak felsorolva. Az előfordulás gyakoriságát a következőképpen határozzuk meg: nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100, ® nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél).

Mérsékelt vagy súlyos depressziós epizódokban, visszatérő depressziós rendellenességekben és más mentális betegségekben szenvedő gyermekek és serdülők antidepresszáns kezelése az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával jár.

Klinikai vizsgálatok során az öngyilkossági kísérletekhez és az öngyilkossági gondolatokhoz, az ellenségességhez (főleg agresszióhoz, deviáns magatartáshoz és dühhöz) társuló mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg paroxetin-kezelésben részesülő gyermekeknél és serdülőknél, mint ebben a korcsoportban, akik placebót kaptak. Jelenleg nincsenek adatok a paroxetin gyermekek és serdülők számára történő hosszú távú biztonságosságáról a gyógyszer növekedésre, érésre, kognitív és viselkedési fejlődésre gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatban..

Klinikai romlás és öngyilkossági kockázat felnőtteknél

A fiatal betegek, különösen a közepes vagy súlyos depressziós epizódokban és a visszatérő depressziós rendellenességekben szenvedők, fokozottan veszélyeztetettek lehetnek az öngyilkossági viselkedés kialakulásában a paroxetin terápia során. A mentális betegségekben szenvedő felnőtteknél végzett placebo-kontrollos vizsgálatok elemzése azt mutatja, hogy a paroxetin szedése alatt a fiatal betegeknél (prospektív módon meghatározott, 18-24 éves korban) nőtt az öngyilkossági viselkedés gyakorisága a placebóhoz képest: 17/776 (2,19%) szemben 5/542 (0,92%), bár a megfigyelt különbség statisztikailag nem volt szignifikáns. Idősebb betegeknél (25-64 éves és 65 év felett) nem figyelték meg az öngyilkossági viselkedés gyakoriságának növekedését. Mérsékelt vagy súlyos depressziós epizódokban és visszatérő depressziós rendellenességekben szenvedő minden korosztályú felnőtteknél statisztikailag szignifikánsan nőtt az öngyilkossági magatartás eseteinek száma a paroxetin-kezelés alatt a placebo csoporthoz képest (az öngyilkossági kísérletek gyakorisága: 11/3455 (0,32%), szemben az 1-vel / 1978 (0,05%). A paroxetin-esetek többségét (11-ből 8-at) azonban 18-30 éves fiatal betegeknél jelentették. Mérsékelt vagy súlyos depressziós epizódokban és visszatérő depressziós rendellenességekben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban nyert adatok azt jelezhetik, hogy fiatal betegeknél nőtt az öngyilkossági viselkedés gyakorisága, amely fennmaradhat 24 év feletti, különféle mentális zavarokkal küzdő betegeknél.

Depressziós betegeknél a tünetek súlyosbodása és / vagy az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági magatartás (öngyilkosság) megjelenése fordulhat elő, függetlenül az antidepresszáns gyógyszerektől. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remissziót nem érnek el. Általában az összes antidepresszáns klinikai tapasztalata azt sugallja, hogy a gyógyulás korai szakaszában megnőhet az öngyilkosság kockázata. A paroxetin javallt egyéb pszichiátriai rendellenességek szintén társulhatnak az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával, ezek a rendellenességek közepes vagy súlyos depressziós epizódokkal és visszatérő depressziós rendellenességekkel is társulhatnak. Ezen túlmenően azok a betegek, akiknek kórtörténetében öngyilkosság vagy öngyilkossági gondolatok szerepelnek, fiatal betegek és súlyos öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek a kezelés megkezdése előtt vannak kitéve a legnagyobb kockázatnak az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek szempontjából. Biztosítani kell az összes beteg megfigyelését a klinikai állapotromlás (beleértve az új tüneteket) és az öngyilkosság időben történő felismerése érdekében a kezelés teljes ideje alatt, különösen a kezelés kezdetén, vagy a gyógyszer adagjának megváltoztatása során (növelés vagy csökkentés)..

Fontos figyelmeztetni a betegeket (és gondozóikat), hogy figyeljék a rosszabbodó állapotokat (ideértve az új tünetek kialakulását) és / vagy az öngyilkossági magatartás vagy az önkárosító gondolatok megjelenését. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz. Emlékeztetni kell arra, hogy az olyan tünetek, mint az izgatottság, az akathisia vagy a mánia, mind az alapbetegséghez társulhatnak, mind pedig az alkalmazott terápia következményei lehetnek..

Ha a klinikai állapotromlás (ideértve az új tünetek kialakulását) és / vagy az öngyilkossági gondolatok és / vagy az öngyilkossági magatartás tünetei jelentkeznek, különösen, ha hirtelen megjelennek, a megnyilvánulások súlyossága növekszik, vagy ha a tünetek nem voltak az előző tünetegyüttes részei ebben a betegben, akkor felül kell vizsgálni terápiás rend a gyógyszer megvonásáig.

Ritka esetekben a paroxetin vagy az SSRI csoport más gyógyszerének kezelése az akathisia kialakulásával jár, amely belső szorongás és pszichomotoros izgatottság érzésében nyilvánul meg, amikor a beteg nem tud nyugodtan ülni vagy állni; akathisia esetén a beteg általában szubjektív kellemetlenségeket tapasztal. Az akathisia kialakulásának valószínűsége a kezelés első heteiben a legnagyobb.

Szerotonin szindróma, rosszindulatú neuroleptikus szindróma

A paroxetin-kezelés hátterében ritkán alakulhat ki szerotonin-szindróma vagy a rosszindulatú neuroleptikus szindrómához hasonló tünetek, különösen akkor, ha a paroxetint más szerotonerg gyógyszerekkel és / vagy antipszichotikumokkal együtt alkalmazzák. Ezek a szindrómák potenciálisan veszélyeztethetik az életet, ezért a paroxetin-kezelést fel kell függeszteni, ha előfordulnak (az állapotokat olyan tünetcsoportok jellemzik, mint hipertermia, izommerevség, myoclonus, autonóm rendellenességek, az életjelek lehetséges gyors változásával, a mentális állapot változásával, beleértve a zavartságot is) tudatosság, ingerlékenység, rendkívül súlyos izgatottság, delírium és kóma felé haladás) és támogató tüneti terápiát kezdeni. A paroxetin nem alkalmazható szerotonin prekurzorokkal (például L-triptofán, oxitriptán) kombinálva a szerotonerg szindróma kockázata miatt.

Mánia és bipoláris rendellenesség

Nagy depressziós epizód lehet a bipoláris rendellenesség kezdeti megnyilvánulása. Általánosan elfogadott (bár kontrollált klinikai vizsgálatokban nem bizonyított), hogy egy ilyen epizód önmagában antidepresszánssal történő kezelése növelheti a gyorsított vegyes vagy mániás epizód valószínűségét a bipoláris rendellenesség kockázatának kitett betegeknél..

Az antidepresszáns kezelés megkezdése előtt gondos szűrést kell végezni a páciens bipoláris rendellenességének kockázatának felmérése érdekében; az ilyen szűrésnek tartalmaznia kell a részletes pszichiátriai előzményeket, beleértve az öngyilkosság, a bipoláris rendellenesség és a depresszió családi kórtörténetét. Meg kell jegyezni, hogy a paroxetin nem javallott depressziós epizód kezelésére a bipoláris rendellenességen belül. A többi antidepresszánshoz hasonlóan a paroxetint is körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia szerepel.

Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a tamoxifen hatékonysága, amelyet az emlőrák megismétlődésének kockázata és a mortalitás értékelt, csökkenhet, ha paroxetinnel együtt alkalmazzák, a paroxetin visszafordíthatatlan gátlása miatt a CYP2D6 izoenzim. Hosszú távú kombinált alkalmazás esetén a kockázat növekedhet. Ha a tamoxifent emlőrák kezelésére vagy megelőzésére alkalmazza, fontolja meg alternatív antidepresszánsok alkalmazását, amelyek nem gátolják a CYP2D6 izoenzimet vagy kisebb mértékben hatnak erre a hatásra.

A csonttörések kialakulásának kockázatát felmérő epidemiológiai vizsgálatok összefüggést állapítottak meg a csonttörések és bizonyos antidepresszánsok, köztük az SSRI gyógyszerek alkalmazása között. A kockázatot az antidepresszáns kezelés során figyelték meg, és a legmagasabb a terápia elején volt. A paroxetin alkalmazása során figyelembe kell venni a csonttörések valószínűségét.

Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az SSRI-kezelés befolyásolhatja a glikémiás kontrollt. Szükség lehet az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás gyógyszerek adagjának módosítására.

A paroxetin-kezelést óvatosan kell kezdeni 2 héttel az irreverzibilis MAOI-k leállítása után, vagy 24 órával a reverzibilis MAOI-k kezelésének leállítása után. A paroxetin adagját fokozatosan kell növelni, amíg el nem éri az optimális terápiás hatást..

Vese- vagy májműködési zavar

Óvatosan kell eljárni a paroxetin súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy károsodott májműködésű betegeknél történő alkalmazásakor.

A többi antidepresszánshoz hasonlóan a paroxetint is körültekintően kell alkalmazni epilepsziás betegeknél.

A paroxetint szedő betegeknél a rohamok előfordulási gyakorisága kevesebb, mint 0,1%. Ha roham lép fel, a paroxetin-kezelést abba kell hagyni.

A paroxetin és az elektrokonvulzív terápia egyidejű alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.

A többi SSRI-hez hasonlóan a paroxetin is okozhatja a mydriasis kialakulását, és körültekintően kell alkalmazni zárt zugú glaukómában szenvedő betegeknél.

Paroxetinnel történő kezelés esetén a hyponatremia ritkán alakul ki, főleg idős betegeknél fordul elő, és a paroxetin abbahagyása után kiegyenlítődik.

A paroxetin-kezelés alatt álló betegeknél a bőrön és a nyálkahártyán keresztüli vérzés (beleértve a gyomor-bélrendszeri és nőgyógyászati ​​vérzést) eseteit jelentették. Ezért a paroxetint körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelik a vérzés kockázatát, ismert vérzésre hajlamos betegeknél és vérzésre hajlamos betegségben szenvedő betegeknél..

A szívbetegek kezelésénél a szokásos óvintézkedéseket kell betartani.

A paroxetin-kezelés leállításakor megfigyelt tünetek felnőtteknél

A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok eredményei szerint a paroxetint szedő betegeknél a kezelés abbahagyása után a mellékhatások előfordulási gyakorisága 30%, míg a placebo csoportban a mellékhatások előfordulási gyakorisága 20% volt..

A megvonási tünetek megjelenése nem jelenti azt, hogy a kábítószer addiktív vagy addiktív, mint ahogyan a visszaélésszerű szerek esetében.

Olyan elvonási tünetekről számoltak be, mint szédülés, érzékszervi zavarok (beleértve a paresztéziákat, az áramütés és a fülzúgás érzését), alvászavarok (beleértve az élénk álmokat is), izgatottság vagy szorongás, hányinger, remegés, zavartság, fokozott izzadás, fejfájás és hasmenés. szívdobogás, érzelmi labilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhe vagy közepesen súlyosak, de egyes betegeknél súlyosak is lehetnek. A tünetek általában a gyógyszer abbahagyását követő első napokban alakulnak ki, azonban nagyon ritka esetekben olyan betegeknél jelentkeznek, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Rendszerint ezek a tünetek spontán elmúlnak és 2 héten belül eltűnnek, de egyes betegeknél a tünetek sokkal hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak. Javasoljuk a paroxetin adagjának fokozatos csökkentését, több hét vagy hónap alatt, mielőtt teljesen lemondaná, az egyes betegek igényeitől függően..

A paroxetin-kezelés leállításakor megfigyelt tünetek gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeken és serdülőkön végzett klinikai vizsgálatok eredményei szerint a paroxetint szedő betegeknél a kezelés abbahagyása után a mellékhatások előfordulási gyakorisága 32%, míg a placebo csoportban a mellékhatások előfordulási gyakorisága 24% volt. A paroxetin abbahagyása után a betegek legalább 2% -ánál a következő mellékhatásokat regisztrálták, amelyek legalább kétszer gyakrabban fordultak elő, mint a placebo csoportban: érzelmi labilitás (ideértve az öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkossági kísérleteket, a hangulatváltozásokat és a könnycseppeket), idegesség, szédülés, hányinger és gyomorfájdalom.

Befolyásolás a járművezetés képességére, mechanizmusokra

A paroxetin klinikai tapasztalata azt mutatja, hogy ez nem rontja a kognitív és a pszichomotoros funkciókat. Ugyanakkor, mint bármely más pszichotrop gyógyszer kezelésében, a betegeknek is különösen körültekintőnek kell lenniük autóvezetéskor és mechanizmusokkal való munkában..

Annak ellenére, hogy a paroxetin nem növeli az alkohol negatív hatását a pszichomotoros funkciókra, nem ajánlott paroxetin és alkohol egyidejű alkalmazása.

Kiadási forma

20 mg filmtabletta.

10 tabletta PVC / alumínium fólia buborékfóliában vagy 10 tabletta PVC / alumínium fólia / papír buborékfóliában.

3 vagy 10 buborékfólia, használati utasítással, első nyitásvezérlésű kartondobozban.

Tárolási feltételek

Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.

Gyermekektől elzárva tartandó.

Szavatossági idő

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja.

Nyaralási körülmények

Gyártó

Gyártó (minőség-ellenőrzést kiadó)

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Utca. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Lengyelország / 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Lengyelország.

A gyógyszer regisztrációs bizonyítványának tulajdonosának (tulajdonosának) neve és címe

GlaxoSmithKline Trading JSC, Oroszország
125167, Moszkva, Leningradsky prospect, 37A, 4. épület, 3. emelet, XV. Szoba, 1. szoba

Szervezet, amely elfogadja a gyógyszer minőségére vonatkozó állításokat és a mellékhatások jelentését:

GlaxoSmithKline Trading JSC, Oroszország
125167, Moszkva, Leningradsky prospect, 37A, 4. épület, 3. emelet, XV. Szoba, 1. szoba